Процедура регистрации лекарственных средств

Стандартная (полная) процедура регистрации 

Регистрационное досье на стандартную процедуру подается в национальном формате, состоящем из 4 Модулей, созданных на основании с CTD-формата. Не требуется подавать Модуль 2, структура остальных Модулей сходна с ICH CTD форматом. 

Модуль 1 составляется согласно национальных требований. В составе досье необходимо подать Системы управления рисками (СУР), документ в целом повторяющий RMP (Risk Management Plan).

В составе регистрационного досье необходимо подать CPP (сертификат фармацевтического продукта) или другое подтверждение о регистрации лекарственного средства, а также —  наличие регистрации лекарственного средства в других странах, кроме страны-производителя. Преимуществом при регистрации лекарств в Узбекистане является наличие регистрации в других странах СНГ, например — в Казахстане, Беларуси или Украине. Если лекарственное средство не имеет регистрации в других странах, то в ходе регистрации может быть назначено проведение клинических испытаний на территории Узбекистана.

Существуют жесткие требования к оформлению регистрационного досье: материалы подаются в бумажном или электронном виде, в двух идентичных экземплярах. Регистрационное досье должно иметь оглавление и постраничную нумерацию, определенные части досье должны быть заверены подписью и печатью Заявителя (или его доверенного лица). 

Вместе с регистрационным досье необходимо подать образцы готового лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения трехкратных испытаний, стандартные образцы, при необходимости — примеси, контрольные материалы и специфические реактивы.  

Допускается подача регистрационного досье на английском языке с переводом части документации на русский язык. На узбекский и русский языки переводят макеты упаковки, инструкцию для медицинского применения, методы контроля качества (нормативный документ). 

В составе регистрационного досье подается проект инструкции по применению на узбекском и русском языках, а также — цветные макеты упаковки. 

Стандартную процедуру регистрации лекарственного средства в Узбекистане можно вкратце представить следующими этапами: 

1. Подача Заявления на регистрацию, копии свидетельства о государственной регистрации компании-Заявителя, регистрационного досье и образцов лекарственного средства; 
2. Проведение первичной (предварительной) экспертизы; 
3. Подписание Договора между Заявителем и Государственным Центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств; 
4. Получение и оплата счетов за экспертизу;  
5. После подтверждения оплаты регистрационные материалы и образцы направляются на специализированную экспертизу в структурные подразделения Государственный Центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств:  
   1. Лаборатории; 
   2. Фармакологический комитет; 
   3. Фармакопейный комитет; 
   4. Комитет по контролю за наркотиками (при наличии наркотических веществ в составе продукта); 
   5. Фарминспекцию (при необходимости проведения проверки условий производства). 
6. В ходе экспертиз и испытаний могут возникнуть вопросы и/или замечания, на которые Заявителю необходимо ответить в установленные сроки; 
7. На основании экспертиз и испытаний оформляются положительные заключения; 
8. На заседании Экспертного совета принимается решение о регистрации лекарственного средства; 
9. Решение совета и материалы передаются в Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения для издания Приказа о регистрации; 
10. Регистрационное свидетельство оформляется и выдается Заявителю после подписания Приказа. 

В ходе экспертиз испытаний могут возникнуть вопросы и/или замечания, на которые Заявитель должен подготовить ответы (устранить недостатки) в срок, не превышающий 45 рабочих дней. 

В ходе процедуры регистрации может возникнуть необходимость проведения инспектирования производства. Однако, такая необходимость возникает достаточно редко — в случае отсутствия у производителя GMP сертификата, либо при возникновении сомнений относительно условий производства лекарственных средств. 

Общий срок регистрации лекарственного средства составляет 155 рабочих дней с даты приема заявления, и до принятия решения о регистрации. Срок ответов на замечания не входит в общий срок регистрации. 

Регистрационное свидетельство (удостоверение) выдается сроком на 5 лет. 

Источник