Регистрация лекарственных средств

Основными законодательными актами, регулирующими маркетинговую авторизацию и обращение лекарственных средств являются Закон Узбекистана «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», Постановление от 23 марта 2018 года №213 «Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения», Постановление №862 от 24.10.2018 «Об утверждении Положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан». 

Процедуру экспертизы документации, регистрацию и выдачу регистрационного удостоверения на лекарственные средства осуществляет Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства Здравоохранения (веб-сайт http://www.uzpharm-control.uz/). 

Законодательство описывает различные типы лекарственных средств, в том числе оригинальные и генерики, медицинские иммунобиологические препараты, биосимиляры, орфанные продукты (лекарства-сироты), гомеопатические препараты и лекарственные средства растительного происхождения. 

Регистрации подлежат:

• лекарственные средства;
• новые комбинации зарегистрированных в Узбекистане лекарственных средств;
• лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Узбекистане, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
• изделия медицинского назначения;
• медтехника.

Заявителем (владельцем) регистрации может быть юридическое лицо, как резидент, так и нерезидент Узбекистана. Наименование такого юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, указывается на бланке свидетельства. 

От Заявителя регистрации не требуется создания представительства или компании в Узбекистане, однако Заявитель должен создать и поддерживать локальную систему фармаконадзора. 

В инструкции по медицинскому применению указывается Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан. 

Новая регистрация

С октября 2018 существует две процедуры регистрации лекарственных средств: 

• стандартная (полная), согласно Постановления №213 от 23 марта 2018 года; 
• процедура признания (упрощенная), согласно Постановления №862 от 24.10.2018. 

Упрощенная процедура регистрации подразумевает признание регистрации (маркетинговой авторизации) лекарств и субстанций, зарегистрированных компетентными органами стран с высокими регуляторными стандартами. Упрощенная процедура регистрации существенно быстрее, дешевле и предполагает подачу сокращенного пакета документов по сравнению со стандартной процедурой.