Dori vositalarni ro'yxatdan o'tish tartibi

Standart (to'liq) ro'yxatdan o'tish tartibi

Standart protsedura bo'yicha ro'yxatdan o'tish hujjati CTD formati asosida yaratilgan 4 ta moduldan iborat bo'lgan milliy formatda taqdim etiladi. Modul 2 ni taqdim etish talab qilinmaydi, qolgan modullarning tuzilishi ICH CTD formatiga o'xshaydi.

1-modul milliy talablarga muvofiq tuzilgan. Ma'lumotnomaning bir qismi sifatida RMP (Xavflarni boshqarish rejasi) ni takrorlaydigan hujjat - Xatarlarni boshqarish tizimini (RMS) taqdim etish kerak.

Ro'yxatga olish ma'lumotlari tarkibida CPP (farmatsevtika mahsuloti sertifikati) yoki dorivor preparatning ro'yxatdan o'tkazilganligi to'g'risidagi boshqa tasdiqni, shuningdek ishlab chiqaruvchi mamlakatdan boshqa mamlakatlarda dorivor mahsulot ro'yxatdan o'tganligini taqdim etish zarur. . Dori vositalarini O'zbekistonda ro'yxatdan o'tkazishda afzallik boshqa MDH mamlakatlarida, masalan, Qozog'iston, Belorusiya yoki Ukrainada ro'yxatdan o'tishning mavjudligi hisoblanadi. Agar dorivor mahsulot boshqa mamlakatlarda ro'yxatdan o'tmagan bo'lsa, unda ro'yxatdan o'tish paytida O'zbekiston hududida klinik sinovlar buyurilishi mumkin.

Ro'yxatdan o'tish hujjatlariga qat'iy talablar qo'yiladi: materiallar qog'oz yoki elektron shaklda, ikkita bir xil nusxada taqdim etiladi. Ro'yxatdan o'tish ma'lumotlari tarkibida va sahifada raqamlangan bo'lishi kerak, hujjatning ayrim qismlari Arizachining (yoki uning vakolatli vakilining) imzosi va muhri bilan tasdiqlanishi kerak.

Ro'yxatga olish hujjati bilan bir qatorda tayyor tibbiy mahsulot namunalarini uch martalik sinovlarni o'tkazish uchun zarur bo'lgan miqdorda, standart namunalarni, kerak bo'lsa, aralashmalar, nazorat materiallari va o'ziga xos reagentlarni yuborish kerak.

Hujjatlarning bir qismini rus tiliga tarjimasi bilan ro'yxatga olish ma'lumotlarini ingliz tilida topshirishga ruxsat beriladi. Qadoqlash sxemalari, tibbiy maqsadlarda foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar, sifatni nazorat qilish usullari (me'yoriy hujjat) o'zbek va rus tillariga tarjima qilingan.

Ro'yxatdan o'tish hujjatlari tarkibida o'zbek va rus tillarida foydalanish bo'yicha ko'rsatma loyihasi hamda rangli qadoqlash maketlari taqdim etiladi.

O'zbekistonda tibbiy mahsulotni ro'yxatdan o'tkazishning standart tartibi quyidagicha umumlashtirilishi mumkin:

1. Ro'yxatga olish uchun ariza, murojaat etuvchi kompaniyaning davlat ro'yxatidan o'tganligi to'g'risidagi guvohnoma nusxalari, ro'yxatga olish hujjati va dorivor mahsulot namunalari;
2. Dastlabki (dastlabki) ekspertiza;
3. Ariza beruvchi va Dori-darmonlarni ekspertiza qilish va standartlashtirish davlat markazi o'rtasida Shartnomani imzolash;
4. Ekspertiza uchun hisob-fakturalarni qabul qilish va to'lash;
5. To'lov tasdiqlanganidan keyin ro'yxatga olish materiallari va namunalari ixtisoslashtirilgan ekspertizaga Dori-darmonlarni ekspertiza va standartlashtirish davlat markazining tarkibiy bo'linmalariga yuboriladi:
   1. Laboratoriyalar;
   2. Farmakologik qo'mita;
   3. Farmakopeya qo'mitasi;
   4. Giyohvand moddalarni nazorat qilish kengashi (agar mahsulot tarkibida giyohvand moddalar mavjud bo'lsa);
   5. Farmatsevtika nazorati (agar kerak bo'lsa, ishlab chiqarish sharoitlarini tekshirish uchun).
6. Sinovlar va testlar jarayonida savollar va / yoki sharhlar paydo bo'lishi mumkin, bu da'vogar belgilangan muddat ichida javob berishi kerak;
7. Imtihonlar va testlar asosida ijobiy xulosalar tuziladi;
8. Ekspert kengashi yig'ilishida dorivor mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risida qaror qabul qilinadi;
9. Kengash qarori va materiallar ro'yxatdan o'tish buyrug'ini nashr etish uchun Sog'liqni saqlash vazirligining Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish bosh boshqarmasiga taqdim etiladi;
10. Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma rasmiylashtiriladi va Buyurtmachiga imzo qo'ygandan so'ng talabnoma beruvchiga beriladi.
11. Sinovlarni tekshirish paytida savollar va / yoki sharhlar paydo bo'lishi mumkin, ularga 45 ish kunidan ko'p bo'lmagan muddatda javoblar tayyorlash (kamchiliklarni bartaraf etish) kerak.

Ro'yxatga olish jarayonida ishlab chiqarishni tekshirish kerak bo'lishi mumkin. Biroq, bunday ehtiyoj juda kamdan-kam hollarda paydo bo'ladi - agar ishlab chiqaruvchi GMP sertifikatiga ega bo'lmasa yoki dori-darmonlarni ishlab chiqarish shartlariga shubha tug'dirsa.

Dori vositasini ro'yxatdan o'tkazishning umumiy muddati ariza kelib tushgan kundan boshlab 155 ish kunini tashkil etadi va ro'yxatdan o'tkazish to'g'risida qaror qabul qilingunga qadar. Izohlarga javob berish muddati ro'yxatdan o'tishning umumiy davriga kiritilmagan.

Ro'yxatdan o'tish to'g'risidagi guvohnoma (guvohnoma) 5 yil muddatga beriladi.

Manba